Endgültige Fassung veröffentlicht 

USA: Leitlinien für die Zulassung von gentechnisch veränderten Tieren

(20.01.2009) Die amerikanische Lebensmittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die endgültige Fassung der Leitlinien für die Zulassung von gentechnisch veränderten Tieren und damit erzeugten Produkten veröffentlicht. Im September 2008 hatten die Experten den Entwurf vorgelegt, zu dem etwa 28.000 Kommentare der Öffentlichkeit eingingen.

Bisher sind weltweit noch keine gentechnisch veränderten Tiere zugelassen. Einzige Ausnahmen sind der leuchtende Zebrafisch (GloFish) für das Aquarium und Nagetiere, die nur in geschlossenen Forschungslaboren gehalten werden. Vor allem die Entwicklung von transgenen Tieren zur Produktion von Arzneimitteln schreitet voran.

Um künftig eine Zulassung in den USA zu erhalten, müssen die Hersteller belegen, dass ähnlich wie bei gentechnisch veränderten Pflanzen die Tiere oder deren Produkte nicht die Sicherheit oder Gesundheit von Mensch und Tier gefährden und die daraus erzeugten Lebensmittel genauso sicher sind wie herkömmliche. Nachgewiesen werden muss auch, dass die Haltung der Tiere oder ihre Markteinführung kein Risiko für die Umwelt darstellt. Die Antragsteller müssen gegenüber der Behörde erläutern, mit welchen Verfahren die neuen Gene eingeführt wurden, woraus das Genkonstrukt besteht und dass das neue Merkmal stabil vererbt wird.

In der Regel muss jedes transgene Tiere vor der Vermarktung diesen Zulassungsprozess durchlaufen. Dennoch gibt es Ausnahmen: So werden Labortiere, die ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet werden, nicht in jedem Fall begutachtet. Innerhalb der FDA ist das Zentrum für Veterinärmedizin (CVM) für die Bewertung des transgenen Tieres zuständig. Produziert das Tier durch die gentechnische Veränderung pharmazeutische Wirkstoffe, wird die Sicherheit dieser Arzneimittel separat beurteilt. Derzeit begutachtet die FDA die Sicherheit des Produkts Antithrombin III, das mit transgenen Ziegen hergestellt wird. In Deutschland ist es bereits seit 2008 auf dem Markt.

Eine Kennzeichnung für Lebensmittel und Produkte aus gv-Tieren ist nicht vorgesehen. In diesem Punkt wird die FDA stark kritisiert. Verbraucherorganisationen verweisen auf Umfragen, bei denen eine große Mehrheit der Konsumenten in den USA eine Kennzeichnung von Lebensmitteln aus gv-Tieren forderte. 

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