EU-Freisetzungs-Richtlinie Strenger, kontrollierter, transparenter

Ob zu Versuchszwecken oder beim kommerziellen Anbau: Jede Freisetzung von gentechnisch veränderten Pflanzen in die Umwelt muss genehmigt werden. Seit Oktober 2002 ist die erheblich verschärfte  EU-Freisetzungs-Richtlinie (2001/18/EG) in Kraft. 

Die Richtlinie regelt das Verfahren, mit dem eine absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt genehmigt wird sowie Anforderungen und Modalitäten an die im Regelfall erforderliche Umweltverträglichkeitsprüfung. Die Richtlinie bezieht sich sowohl auf experimentelle Freilandversuche, die unter bestimmten Bedingungen auf begrenzten Flächen stattfinden, als auch auf das "Inverkehrbringen". Darunter wird die kommerzielle Nutzung gentechnisch veränderter Organismen in der Umwelt verstanden.

Freisetzungsversuch mit gv-Pflanzen: Zuständig für die Genehmigung ist die Behörde des Staates, in dem der Versuch stattfinden soll.

Freisetzungsversuche: case by case und step by step Teil B der Richtlinie regelt Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu wissenschaftlichen oder Versuchszwecken. An den  bewährten Grundsätzen wird im wesentlichen festgehalten: Jede Freisetzung wird einzeln auf ihre Umweltauswirkungen geprüft (case by case). Bei zunehmender Erfahrung mit einem bestimmten GVO kann das Verfahren schrittweise vereinfacht und die Barrieren zwischen Versuchsfeld und Umwelt abgebaut werden (step by step).

Genehmigung. Für jede einzelne Freisetzung eines GVOs in die Umwelt ist eine Genehmigung erforderlich. Der Antrag wird bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates eingereicht, in dem die Freisetzung stattfinden soll. Aus den Unterlagen muss hervorgehen, dass die Freisetzung eines bestimmten GVOs nicht die Umwelt und die umgebenden Ökosysteme gefährdet.  An Hand des Antrages entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen, ob die Freisetzung genehmigt werden kann. In der Regel werden bestimmte Auflagen erlassen, etwa Vorschriften zur Abschirmung des Versuchsfeldes oder der Verwendung der Pflanzen nach Projektabschluss.

Differenziertes Verfahren. Wenn mit einem bestimmten GVO genügend Erfahrungen gesammelt worden sind, ist eine Anmeldung nach einem "differenzierten Verfahren" möglich. Danach kann der GVO an verschiedenen Orten innerhalb eines festgelegten Zeitraums freigesetzt werden. Eine Anmeldung der jeweiligen Einzelversuche ist dann nicht mehr erforderlich.

Bei einem Antrag nach dem differenzierten Verfahren wird die EU-Kommission eingeschaltet. Das Vorhaben wird öffentlich bekannt gegeben. Sowohl die Mitgliedstaaten als auch die Wissenschaftlichen Ausschüsse der EU können Stellungnahmen abgeben. Kommt es zu keiner Einigung, entscheiden die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit.

Öffentlichkeit. Bei allen Freisetzungsvorhaben muss die Öffentlichkeit informiert und angehört werden. Innerhalb einer angemessenen Frist können Einzelpersonen oder Gruppen Stellungnahmen abgeben. 

Inverkehrbringen: Auf 10 Jahre begrenzt

Um GVOs oder Produkte, die GVOs enthalten, an Dritte weiterzugeben, ist eine Genehmigung nach Teil C der Freisetzungs-Richtlinie erforderlich. Dort sind die Voraussetzungen festgelegt, unter denen ein "Inverkehrbringen" von GVOs genehmigt werden kann.

Anders als bei den Freisetzungsversuchen gelten hier die Genehmigungen für die gesamte EU. Alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wirken im Verfahren mit.

Die Freisetzungs-Richtlinie kümmert sich in erster Linie um die Umweltverträglichkeit von GVOs. Die Sicherheitsbewertung der daraus erzeugten Lebensmittelprodukte wird durch die Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel (1829/2003) geregelt. 

Antrag und Verfahren. Wer ein GVO-Produkt auf den Markt bringen möchte, kann zwischen zwei Prozeduren wählen:

• Der Antrag wird bei der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates eingereicht. Diese erstellt einen Bewertungsbericht mit einem Entscheidungsvorschlag und schickt ihn an die Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Erheben diese begründete Einwände gegen den Vorschlag, entscheiden die Mitgliedstaaten mit qualifizierter Mehrheit. In der Regel wird zudem das zuständige Expertengremium (GMO Panel) bei der Europäischen Lebensmittelbehörde (EFSA) um eine Stellungnahme gebeten.

• Der Antrag kann auch direkt bei der EFSA eingereicht werden. Auf der Basis der wissenschaftlichen Stellungnahme des GMO Panels macht die EU-Kommission einen Entscheidungsvorschlag. Wird die EFSA direkt eingeschaltet, können Anträge auf Inverkehrbringen (nach der Freisetzungs-Richtlinie) und auf Zulassung der aus dem jeweiligen GVO erzeugten Lebens- und Futtermittel (nach der Verordnung 1829/2003) in einem Verfahren bearbeitet werden.

Die Entscheidung, ob die beantragte kommerzielle Nutzung eines GVOs zugelassen wird, trifft der Ständige Lebensmittelausschuss, in dem die Mitgliedstaaten vertreten sind. Kommt keine qualifizierte Mehrheit für oder gegen eine Zulassung zustande, entscheidet am Ende die EU-Kommission.

Grundlage der wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung sind Unterlagen, die vom Antragsteller vorzulegen sind. Aus ihnen muss hervorgehen, dass die kommerzielle Nutung des GVOs keine schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt, aber auch auf die menschliche Gesundheit oder die Tiergesundheit hat. 

10 Jahre. Alle Genehmigungen zum Inverkehrbringen von GVOs sind auf zehn Jahre begrenzt. Danach ist eine Erneuerung möglich.

Einschränkung für Antibiotikaresistenzmarker. Ab 2005 sollen keine GVOs mehr in Verkehr gebracht werden, wenn die als Marker verwendeten Antibiotikaresistenz‑Gene "schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt" haben können. Bei Freisetzungsversuchen (Teil B der Richtlinie) läuft diese Frist 2008 ab. 

Anbaubegleitendes Monitoring. Soll eine zugelassene gv-Pflanze angebaut werden, ist eine Umweltbeobachtung obligatorisch. Auf Vorschlag des anmeldenden Unternehmens werden Maßnahmen erlassen, mit denen später auftretende, nicht erwartete Beeinträchtigungen für Umwelt oder menschliche Gesundheit erkannt werden können.

Transparenz: Neue Maßstäbe.  Interessierte können nicht nur das Antragsverfahren in seinen wesentlichen Schritten verfolgen,  sondern auch die Beschlussberatungen zwischen Kommission und Mitgliedstaaten. Erstmals können Einzelpersonen bei Produktzulassungen Einwände einreichen, die in das weitere Verfahren einfließen.

• Die Mitgliedstaaten müssen öffentliche Register anlegen, in dem die Orte der genehmigten Freisetzungsversuche verzeichnet sind. Ähnliches gilt auch für den Anbau zugelassener Pflanzen. 

• Alle Bewertungsberichte der nationalen Behörden - etwa bei Freisetzungen im  "differenzierten Verfahren" oder Anträge auf Inverkehrbringen - werden veröffentlicht. Innerhalb von 30 Tagen kann die Öffentlichkeit Bemerkungen vorbringen. Diese müssen an die zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden. 

• Allgemein zugänglich sind auch die Stellungnahmen der Wissenschaftlichen Ausschüsse.

Mehr bei TransGen:

• Standortregister: Freisetzungsversuche in Deutschland
• Stellungnahme der EFSA zu Antibiotikaresistenz-Markern