Lebens- und Futtermittel aus GVOs Der lange Weg vom Antrag bis zur Entscheidung

Bei der Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel nimmt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit eine zentrale Rolle ein. Sie führt die wissenschaftliche Sicherheitsbewertung durch. Doch die Entscheidung über eine Zulassung liegt bei der EU-Kommission und den Mitgliedstaaten.

Alle gentechnisch veränderten Lebensmittel, die unter die Verordnung (1829/2003) fallen, müssen ein EU-weites  Zulassungsverfahren durchlaufen. Die am Ende getroffene Entscheidung gilt in allen Mitgliedstaaten der EU.

In der Regel benötigen Lebens- und Futtermittel, die aus GVOs bestehen oder daraus hergestellt werden, zwei Zulassungen:

• eine Genehmigung des Inverkehrbringens nach der Freisetzungs-Richtlinie 2001/18 (Schwerpunkt: Umweltverträglichkeitsprüfung)

• eine Genehmigung nach der Verordnung für gv-Lebens- und Futtermittel (1829/2003) (Schwerpunkt: gesundheitliche Unbedenklichkeit für Mensch und Tier).

Beide Verfahren greifen ineinander und sind kaum zu trennen. Für die Bewertung der Produkt- wie der Umweltsicherheit ist es notwendig, die vorgelegten Daten und Untersuchungsergebnisse in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen. Inzwischen ist es möglich, beide Zulassungen in einem Verfahren zu beantragen.

Ein Antragsteller kann zwischen zwei Verfahrensvarianten  wählen:

Das europäische Genehmigungsverfahren Lebens- und Futtermittel aus gentechnisch veränderten Organismen (nach 1829/2003)

Der Zulassungsantrag für ein GVO-Lebens- und Futtermittel wird über die zuständige nationale Behörde direkt bei der Europäischen Lebensmittelbehörde EFSA gestellt. In einem "integrierten Verfahren" wird gleichzeitig überprüft, ob das GVO-Produkt den Zulassungskriterien der Freisetzungs-Richtlinie wie der Verordnung für GVO-Lebens- und Futtermittel entspricht. Dabei kann es sich etwa um gv-Pflanzen handeln, die in der EU angebaut und zu Lebens- und Futtermitteln verarbeitet werden sollen. Denkbar ist auch, dass die gv-Pflanzen nur in Ländern außerhalb der EU angebaut und als Rohstoffe und in verarbeiteten Produkten eingeführt werden.

• Es ist weiterhin möglich, den Antrag auf Inverkehrbringen nach der Freisetzungs-Richtlinie zunächst bei der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates einzureichen. Ein zweiter Antrag auf Zulassung als GVO-Futter- und Lebensmittel (nach 1829/2003) wird bei der EFSA gestellt.

Verfahren auf Zulassung als GVO-Lebens- und Futtermittel (nach 1829/2003)

Phase 1: Antragstellung

Ohne Zulassungen dürfen gentechnisch veränderte Lebensmittel nicht vermarktet werden. Um eine Zulassung zu erhalten, muss bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates ein Antrag eingereicht werden. 

Der Antrag muss eine Reihe von Angaben und Unterlagen enthalten, etwa

• durchgeführte Studien, aus denen hervorgeht, dass das GVO-Lebensmittel keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier oder die Umwelt hat; 

• Analyse, dass das GVO-Lebensmittel sich nicht wesentlich von konventionellen Vergleichprodukten unterscheidet  (etwa anhand von Analysen verschiedener Inhalts- oder Nährstoffe);

• Vorschlag für die Kennzeichnung des Produkts;

• Verfahren und Probematerial, um das GVO-Lebensmittel nachweisen und identifizieren zu können;

• Zusammenfassung des Antragsdossiers, das öffentlich zugänglich gemacht wird.

Phase 2: Sicherheitsbewertung

Die nationale Behörde (in Deutschland etwa das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) leitet die Antragsunterlagen an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiter. Die EFSA unterrichtet die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten sowie die EU-Kommission und macht die Zusammenfassung des Antrags der Öffentlichkeit zugänglich.  

Innerhalb von sechs Monaten gibt die EFSA eine Stellungnahme zu dem Antrag ab. Grundlage dafür sind die Beratungen des für Fragen der Gentechnik zuständigen Expertengremiums (GMO Panel). 

Die EFSA-Stellungnahme umfasst

• eine Empfehlung für eine Zulassung oder eine Ablehnung des Antrags;

• einen Bericht über die Sicherheitsbewertung, bei der auf Grundlage wissenschaftlicher Daten geprüft wird, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind;

• ein anerkanntes Verfahren, mit dem der jeweilige GVO nachgewiesen und identifiziert werden kann.

Wie alle EFSA-Expertengremien besteht auch das GMO Panel aus unabhängigen Wissenschaftlern aus verschiedenen Mitgliedstaaten der EU. Sitzungsprotokolle, Beschlüsse und Stellungnahmen werden veröffentlicht.

Die EFSA 

• leitet ihre Stellungnahme an die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten weiter

• und macht sie der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme vertraulicher Informationen, welche die wirtschaftlichen Interessen des Antragstellers betreffen.

Phase 3: Entscheidung

Spätestens drei Monate nach Erhalt der EFSA-Stellungnahme schlägt die EU-Kommission vor, wie über den Antrag entschieden werden soll. Weicht sie dabei von der Stellungnahme ab, muss dieses begründet werden. 

• Die Entscheidung über die Zulassung trifft der "Ständige Lebensmittelausschuss". In ihm sind alle Mitgliedstaaten vertreten. 

• Der Ausschuss entscheidet mit qualifizierter Mehrheit. (Die Stimmen der Mitgliedstaaten werden nach ihrer Größe gewichtet.) 

• Gibt es im "Ständigen Lebensmittelausschuss" keine qualifizierte Mehrheit für oder gegen eine Zulassung, ist der Ministerrat am Zuge. Wenn sich auch dort keine qualifizierte Mehrheit findet, kann die Kommission eine Entscheidung treffen.

Alle Zulassungen sind auf zehn Jahre begrenzt. Die zugelassenen GVO-Lebensmittel werden in ein öffentlich zugängliches Register eingetragen.

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