Zulassung in der EU:
Der lange Weg vom Antrag bis zur Entscheidung

Lebens- und Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder daraus hergestellt sind, dürfen in der EU nur dann auf den Markt, wenn sie in einem gemeinschaftlichen Verfahren dafür zugelassen worden sind. Die am Ende getroffene Entscheidung gilt in allen Mitgliedstaaten der EU.

Das Verfahren, aber auch die Voraussetzungen, unter denen eine Zulassung erteilt werden kann, sind in der Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel (1829/2003) festgelegt.

Phase 1: Antragstellung

Der Antrag auf Zulassung von Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO bestehen oder daraus hergestellt sind, wird bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates (in Deutschland etwa das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) eingereicht.

Palazzo Ducale, Parma (Italien): Sitz der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Sie nimmt bei der Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel eine zentrale Rolle ein.

Der Antrag muss eine Reihe von Angaben und Unterlagen enthalten, etwa

durchgeführte Studien, aus denen hervorgeht, dass das GVO-Lebensmittel keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier oder die Umwelt hat;
Analysen, dass das GVO-Lebensmittel sich nicht wesentlich von konventionellen Vergleichsprodukten unterscheidet (etwa anhand von Analysen verschiedener Inhalts- oder Nährstoffe);
Vorschlag für die Kennzeichnung des Produkts;
Verfahren und Probematerial, um das GVO-Lebensmittel nachweisen und identifizieren zu können;
evtl. Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung;
Zusammenfassung des Antragsdossiers.

Die nationale Behörde leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weiter. Diese unterrichtet alle Mitgliedstaaten sowie die EU-Kommission und stellt ihnen die Antragsunterlagen zur Verfügung. Die EFSA macht der Öffentlichkeit die Zusammenfassung des Antrags zugänglich.

Phase 2: Sicherheitsbewertung

Die EFSA prüft den eingegangenen Antrag auf Vollständigkeit. Sind alle erforderlichen Unterlagen vorhanden, gibt die EFSA innerhalb von sechs Monaten eine Stellungnahme ab. Diese Frist wird ausgesetzt, falls die EFSA Ergänzungen der Antragsunterlagen anfordert.

Grundlage für die EFSA-Stellungnahme ist ein wissenschaftliches Gutachten des für Fragen der Gentechnik zuständigen Expertengremiums (GMO Panel). Dieses Gremium prüft auf Basis der vom Antragsteller vorgelegten Daten die Sicherheit des jeweiligen GVO-Produkts. Zugelassen wird ein GVO-Lebens- oder Futtermittel nur, wenn es genau so sicher ist wie ein vergleichbares konventionelles Produkt - sowohl im Hinblick auf Umwelt und Biodiversität, als auch auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit für Mensch und Tier.
Schließt der Antrag auch eine GVO-Zulassung nach der Freisetzungs-Richtlinie 2001/18 ein, muss sichergestellt sein, dass alle Maßnahmen getroffen wurden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu verhindern.
Die nationalen Behörden werden in die Beratungen einbezogen.
Die EFSA schaltet das Referenzlabor der EU ein. Dieses testet und validiert die vom Antragsteller vorgeschlagenen Methoden zum Nachweis und zur Identifizierung des jeweiligen GVO.

Neben den Ergebnissen der wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung enthält die Stellungnahme der EFSA u.a. folgende Angaben:

Vorschlag zu Kennzeichnung des Lebensmittels;
evtl. Auflagen und Bedingungen, etwa marktbegleitende Beobachtungen auf Grundlage der Ergebnisse der Sicherheitsbewertung;
vom Referenzlabor geprüftes Nachweisverfahren;
Plan zur Umweltbeobachtung (Monitoring) bei gv-Pflanzen.

Die EFSA leitet ihre Stellungnahme an die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten weiter und macht sie der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme vertraulicher Informationen, welche die wirtschaftlichen Interessen des Antragstellers betreffen.

Phase 3: Entscheidung

Spätestens drei Monate nach Erhalt der EFSA-Stellungnahme schlägt die EU-Kommission vor, wie über den Antrag entschieden werden soll. Weicht sie dabei von der Stellungnahme ab, muss sie dafür Gründe anführen.

Das Verfahren zur Entscheidungsfindung ist in den Europäischen Verträgen und in weiteren Rechtsvorschriften festgelegt. Es wird nicht nur bei GVO-Zulassungen angewendet, sondern allgemein bei Entscheidungen, welche die Durchführung gültiger Rechtsvorschriften betreffen (Regelungsverfahren nach Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG).

Die Kommission legt dem "Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette" einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen vor. In ihm sind alle Mitgliedstaaten vertreten. Der Ausschuss kann mit qualifizierter Mehrheit eine Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission abgeben.
Stimmt diese Stellungnahme nicht mit dem Vorschlag der Kommission überein oder wird keine Stellungnahme beschlossen, leitet die EU-Kommission ihren Entscheidungsvorschlag an den Ministerrat weiter und informiert das EU-Parlament.
Der Ministerrat hat nun 90 Tage Zeit, über den Beschlussvorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit zu entscheiden. Lehnt der Rat den Vorschlag der Kommission ab, arbeitet die Kommission einen neuen Vorschlag aus. Endet die Abstimmung im Ministerrat ohne qualifizierte Mehrheit, setzt die Kommission den von ihr vorgeschlagenen Rechtsakt in Kraft.
Mit dem neuen Vertrag von Lissabon gelten seit Dezember 2009 bei Abstimmungen in der EU neue Modalitäten für die erforderliche "qualifizierte Mehrheit": Sie ist erreicht, wenn 55 Prozent der Mitgliedstaaten (derzeit 15 von 27) zustimmen und gleichzeitig 65 Prozent der EU-Bevölkerung repräsentiert sind ("doppelte Mehrheit").

Alle Zulassungen sind auf zehn Jahre begrenzt. Die zugelassenen GVO-Lebensmittel werden in ein öffentlich zugängliches Register eingetragen.

Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen (nach der Freisetzungs-Richtlinie)

Nach dem gleichen Verfahren können auch Anträge geprüft und entschieden werden, die sich auf das Inverkehrbringen einer gv-Pflanze nach der Freisetzungs-Richtlinie 2001/18 beziehen. Grundlage der Sicherheitsbewertung ist hier eine Umweltverträglichkeitsprüfung.

Der Antragsteller kann wählen, ob er eine Genehmigung nach dem in der Freisetzungs-Richtlinie festgelegten Verfahren anstrebt oder nach der Verordnung über gv-Lebens- und Futtermittel (1829/2003).

Im ersten Fall wird der Antrag bei einer nationalen Behörde eingereicht, die auch eine erste Sicherheitsbewertung durchführt. Erheben andere Mitgliedstaaten oder die EU-Kommission Einwände, werden die Antragsunterlagen an die EFSA zu einer erneuten Sicherheitsüberprüfung weitergeleitet. Der weitere Entscheidungsprozess läuft wie beim Verfahren für gv-Lebens- und Futtermittel.

Es ist möglich, beide Anträge - für eine gv-Pflanze und für daraus erzeugte gv-Lebens- und Futtermittel - in einem gemeinsamen Verfahren zur Entscheidung zu bringen.