Impfstoffe

Arzneimittel: Fast jeder dritte neue Wirkstoff gentechnisch hergestellt

(01.03.2017) In Deutschland sind aktuell 214 Arzneimittel mit 167 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt sind. Das geht aus einer Aufstellung hervor, die der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) veröffentlicht hat. Von den jährlich neu zugelassenen Wirkstoffen kommen inzwischen etwa dreissig Prozent aus gentechnischer Herstellung.

Produktion Arzneimittel

214 Arzneimittel mit 167 Wirkstoffen sind gentechnisch hergestellt. Als Wirkstoff gilt, was jeweils in einem eigenen Verfahren zugelassen wurde. So werden gleiche Wirkstoffe von verschiedenen Herstellern jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellungsverfahren (Produktionsorganismen, Reinigungsverfahren usw.) unterschiedlich sind.

Fotos: 123RF / Yulia Drozdove (oben), Nikolaj Kondratenko

Seit der Einführung des zentralen EU-Zulassungsverfahrens 1995 wurden in Deutschland 195 gentechnisch hergestellte Arzneimittel mit 153 Wirkstoffen zugelassen. Hinzu kommen mindestens 19 Arzneimittel mit 14 Wirkstoffen, die bereits vor diesem Datum eine Genehmigung erhalten hatten. Derzeit stammen fünf Prozent aller Wirkstoffe aus der Produktion mit gentechnisch veränderten Organismen. Bei den neu zugelassenen beträgt der Gentechnik-Anteil sogar dreissig Prozent. Eine gute Aussicht auf Zulassung bis 2019 besteht bei weiteren 76 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen (Anteil 41 Prozent).

Anwendungsfelder für gentechnisch hergestellte Medikamente - auch als Biopharmaka oder Biologika bezeichnet - sind vor allem Diabetes, Multiple Sklerose, Rheuma und verschiedene Autoimmunkrankheiten, aber auch Krebserkrankungen sowie angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen. Verschiedene Impfstoffe gegen Hepatitis B, Gebärmutterhalskrebs, Tetanus, Diphterie oder Hirnhautentündungen (Meningokokken) stammen inzwischen ebenfalls aus gentechnischer Herstellung. Als Produktionsorganismen kommen vor allem Zellkulturen zum Einsatz, meist von Säugetieren, aber auch Humanzellen. In 43 Anlagen „arbeiten“ gentechnisch veränderte Kolibakterien (E.Coli) und in 30 Anlagen verschieden Hefestämme, die mit gentechnischen Verfahren so „umgebaut“ wurden, dass sie die jeweiligen Wirkstoffe produzieren. Zwei zugelassene Wirkstoffe stammen aus gv-Tieren: Ziegen liefern einen Wirkstoff (Atryn) zur Thrombose-Vorbeugung, Kaninchen einen gegen das hereditäre Angioödem, eine seltene Erbkrankheit.

Produziert werden die in Deutschland zugelassenen Wirkstoffe vor allem in den USA (77, einschl. Puerto Rico). Immerhin 35 Produktions-Anlagen stehen in Deutschland, 95 in den übrigen EU-Ländern. Neun Wirkstoffe werden aus der Schweiz, 16 aus Singapur und weiteren außereuropäischen Ländern eingeführt.

Heute sind Medikamente - sowohl für Ärzte, als auch für Patienten - etwas Selbstverständliches. Grundsätzliche Vorbehalte wegen der Herstellungsweise gibt es auch in Deutschland nicht mehr. Noch vor gut zwanzig Jahren war das anders. Gentechnik-Kritiker stellten nicht nur Nutzen und Wirksamkeit gentechnisch hergestellter Medikamente in Zweifel, sondern auch die Sicherheit der Produktionsanlagen. Die gv-Mikroorganismen könnten in die Umwelt entweichen, dort ihre eingeführten Gene weitergeben und so zu irreversiblen Schäden führen. Erst 1998, vierzehn Jahre nach dem ersten Antrag, nahm in Frankfurt die Anlage zur Produktion von Humaninsulin ihren Betrieb auf. Lange Diskussionen und immer neue Gutachten zum „Restrisiko“ hatten den Start verzögert. Heute sind in Deutschland 22 gentechnisch hergestellte Insulin-Wirkstoffe zugelassen. Zwölf werden in Dänemark hergestellt, vier in den USA und sechs in Deutschland.

Seit den ersten gentechnisch hergestellten Wirkstoffen wie Insulin oder dem Nierenhormon Erythropoietin (EPO) haben sich Molekularbiologie und Produktionstechnik weiterentwickelt. Anders als einfache Medikamente sind heutige Biopharmaka große, komplexe Makromoleküle, die aus 20.000 Atomen - oder sogar mehr - bestehen und eine bestimmte dreidimensionale Struktur ausweisen müssen, um die jeweilige Wirkung zu erzielen. Erst mit der modernen Biotechnologie ist es möglich geworden, solche Medikamente in gleichbleibender Qualität herstellen zu können - mit Hilfe gezielt dafür veränderter Zellkulturen, Hefen oder Bakterien.

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