Impfstoffe

Arzneimittel: Fast jeder dritte neue Wirkstoff gentechnisch hergestellt

(20.06.2016) In Deutschland sind aktuell 204 Arzneimittel mit 160 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt sind. Das geht aus einer Aufstellung hervor, die der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) veröffentlicht hat. Von den jährlich neu zugelassenen Wirkstoffen kommen inzwischen etwa dreissig Prozent aus gentechnischer Herstellung.

Produktion Arzneimittel

204 Arzneimittel mit 160 Wirkstoffen sind gentechnisch hergestellt. Als Wirkstoff gilt, was jeweils in einem eigenen Verfahren zugelassen wurde. So werden gleiche Wirkstoffe von verschiedenen Herstellern jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellungsverfahren (Produktionsorganismen, Reinigungsverfahren usw.) unterschiedlich sind.

Fotos: 123RF / Yulia Drozdove (oben), Nikolaj Kondratenko

Seit der Einführung des zentralen EU-Zulassungsverfahrens 1995 wurden in Deutschland 185 gentechnisch hergestellte Arzneimittel mit 146 Wirkstoffen zugelassen. Hinzu kommen mindestens 19 Arzneimittel mit 14 Wirkstoffen, die bereits vor diesem Datum eine Genehmigung erhalten hatten. Derzeit stammen fünf Prozent aller Wirkstoffe aus der Produktion mit gentechnisch veränderten Organismen. Bei den neu zugelassenen beträgt der Gentechnik-Anteil sogar dreissig Prozent. Eine gute Aussicht auf Zulassung bis 2019 besteht bei weiteren 76 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen (Anteil 41 Prozent).

Gentechnisch hergestellte Medikamente werden etwa bei Diabetes, Multipler Sklerose und verschiedenen Autoimmunkrankheiten eingesetzt, aber auch bei Krebserkrankungen sowie angeborenen Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen. Verschiedene Impfstoffe gegen Hepatitis B, Gebärmutterhalskrebs, Tetanus, Diphterie oder Hirnhautentündungen (Meningokokken) sind inzwischen gentechnisch verändert. Als Produktionsorganismen dienen häufig Zellkulturen, meist von Säugetieren, aber auch Kolibakterien (E.Coli) und verschieden Hefestämme, die mit gentechnischen Verfahren so „umgebaut“ wurden, dass sie die jeweiligen Wirkstoffe produzieren. Zwei zugelassene Wirkstoffe stammen aus gv-Tieren: Ziegen liefern einen Wirkstoff (Atryn) zur Thrombose-Vorbeugung, Kaninchen einen gegen das hereditäre Angioödem, eine seltene Erbkrankheit.

Produziert werden die in Deutschland zugelassenen Wirkstoffe vor allem in den USA (84, einschl. Puerto Rico). Immerhin 33 Produktions-Anlagen stehen in Deutschland, 76 in den übrigen EU-Ländern. Acht Wirkstoffe werden aus der Schweiz, 16 aus Singapur und weiteren außereuropäischen Ländern eingeführt.

Heute sind Medikamente - sowohl für Ärzte, als auch für Patienten - etwas Selbstverständliches. Grundsätzliche Vorbehalte wegen der Herstellungsweise gibt es auch in Deutschland nicht mehr. Noch vor gut zwanzig Jahren war das anders. Gentechnik-Kritiker stellten nicht nur Nutzen und Wirksamkeit gentechnisch hergestellter Medikamente in Zweifel, sondern auch die Sicherheit der Produktionsanlagen. Die gv-Mikroorganismen könnten in die Umwelt entweichen, dort ihre eingeführten Gene weitergeben und so zu irreversiblen Schäden führen. Erst 1998, vierzehn Jahre nach dem ersten Antrag, nahm in Frankfurt die Anlage zur Produktion von Humaninsulin ihren Betrieb auf. Lange Diskussionen und immer neue Gutachten zum „Restrisiko“ hatten den Start verzögert. Heute sind in Deutschland 19 gentechnisch hergestellte Insulin-Wirkstoffe zugelassen. Elf werden in Dänemark hergestellt, drei in den USA und fünf in Deutschland.

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