Produktion Arzneimittel

Arzneimittel: Ohne Gentechnik kaum noch vorstellbar

(15.03.2018) In Deutschland sind aktuell 244 Arzneimittel mit 192 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt sind. Allein im letzten Jahr sind 30 weitere hinzugekommen. Von allen neu zugelassenen Wirkstoffen kommen dreißig Prozent aus gentechnischer Herstellung. Die rote Gentechnik ist inzwischen weitgehend akzeptiert. Doch das war nicht immer so.

Impfstoffe

244 Arzneimittel mit 192 Wirkstoffen sind gentechnisch hergestellt. Als Wirkstoff gilt, was jeweils in einem eigenen Verfahren zugelassen wurde. So werden gleiche Wirkstoffe von verschiedenen Herstellern jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellungsverfahren (Produktionsorganismen, Reinigungsverfahren usw.) unterschiedlich sind.

Fotos: Nikolaj Kondratenko (großes Foto oben), Yulia Drozdove (123RF)

Seit der Einführung des zentralen EU-Zulassungsverfahrens 1995 wurden in Deutschland 225 gentechnisch hergestellte Arzneimittel mit 178 Wirkstoffen zugelassen. Hinzu kommen mindestens 19 Arzneimittel mit 14 Wirkstoffen, die bereits vor diesem Datum eine Genehmigung erhalten hatten. Derzeit stammen bereits neun Prozent aller Wirkstoffe aus der Produktion mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen oder Zellkulturen. Bei den neu zugelassenen beträgt der Gentechnik-Anteil sogar dreißig Prozent. Das geht aus einer Übersicht hervor, die der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) regelmäßig veröffentlicht.

Anwendungsfelder für gentechnisch hergestellte Medikamente - auch als Biopharmaka oder Biologika bezeichnet - sind vor allem Diabetes, Multiple Sklerose, Rheuma und verschiedene Autoimmunkrankheiten, aber auch Osteoporose, Leukämie und andere Krebserkrankungen sowie angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen. Verschiedene Impfstoffe gegen Hepatitis B, Gebärmutterhalskrebs, Tetanus, Diphterie oder Hirnhautentündungen (Meningokokken) stammen inzwischen ebenso aus gentechnischer Herstellung wie solche gegen Cholera und Grippe.

Als Produktionsorganismen kommen vor allem Zellkulturen zum Einsatz, meist von Säugetieren, aber auch Humanzellen. In zahlreichen Anlagen „arbeiten“ gentechnisch veränderte Kolibakterien (E.Coli) und verschiedene Hefestämme, die mit gentechnischen Verfahren so „umgebaut“ wurden, dass sie die jeweiligen Wirkstoffe produzieren. Zwei zugelassene Wirkstoffe stammen aus gv-Tieren: Ziegen liefern einen Wirkstoff (Atryn) zur Thrombose-Vorbeugung, Kaninchen einen gegen das hereditäre Angioödem, eine seltene Erbkrankheit.

Produziert werden die in Deutschland zugelassenen Wirkstoffe vor allem in den USA. Immerhin etwa 40 gentechnische Produktions-Anlagen stehen in Deutschland, 100 in den übrigen EU-Ländern, aber auch in Singapur, Indien, Japan und weiteren außereuropäischen Ländern.

Heute sind solche Medikamente - sowohl für Ärzte, als auch für Patienten - etwas Selbstverständliches. Grundsätzliche Vorbehalte wegen der Herstellungsweise gibt es auch in Deutschland nicht mehr. Noch vor gut zwanzig Jahren war das anders. Gentechnik-Kritiker stellten nicht nur Nutzen und Wirksamkeit gentechnisch hergestellter Medikamente in Zweifel, sondern auch die Sicherheit der Produktionsanlagen. Die gv-Mikroorganismen könnten in die Umwelt entweichen, dort ihre eingeführten Gene weitergeben und so zu irreversiblen Schäden führen. Erst 1998, vierzehn Jahre nach dem ersten Antrag, nahm in Frankfurt die Anlage zur Produktion von Humaninsulin ihren Betrieb auf. Lange Diskussionen und immer neue Gutachten zum „Restrisiko“ hatten den Start verzögert. Heute sind in Deutschland 23 gentechnisch hergestellte Insulin-Wirkstoffe zugelassen. Zwölf werden in Dänemark hergestellt, fünf in den USA und sechs in Deutschland.

Seit den ersten gentechnisch hergestellten Wirkstoffen wie Insulin oder dem Nierenhormon Erythropoietin (EPO) haben sich Molekularbiologie und Produktionstechnik weiterentwickelt. Anders als einfache Medikamente sind heutige Biopharmaka große, komplexe Makromoleküle, die aus 20.000 Atomen - oder sogar mehr - bestehen und eine bestimmte dreidimensionale Struktur ausweisen müssen, um die jeweilige Wirkung zu erzielen. Erst mit der modernen Biotechnologie ist es möglich geworden, solche Medikamente in gleichbleibender Qualität herstellen zu können - mit Hilfe gezielt dafür veränderter Zellkulturen, Hefen oder Bakterien.

Doch mit der klassischen Gentechnik aus den 1990er-Jahren - ein Gen für einen Wirkstoff isolieren und in einen Produktionsorganismus übertragen - ist es längst nicht mehr getan. So kann man heute etwa einen bestimmten Stoff mit genau definierten Eigenschaften mit Hilfe von Computerprogrammen in den jeweiligen genetischen Code übersetzen und dann ein solches synthetisches Gen in geeignete Mikroorganismen oder Zellen übertragen. Zudem ist in den letzten Jahren die Synthetische Biologie hinzugekommen. Forscher können damit neue, zu den gewünschten Wirkstoffen führende Stoffwechselwege „konstruieren“ und sie dann in geeignete biologische Systeme übertragen.

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