Impfstoffe

Arzneimittel: Gentechnische Herstellung ist selbstverständlich

(08.07.2019) In Deutschland sind aktuell 277 Arzneimittel mit 226 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt sind. Allein im letzten Jahr sind 38 weitere hinzugekommen, so viele wie noch nie. Von den neu zugelassenen Wirkstoffen stammt jeder dritte aus einer Gentechnik-Anlage. Ein Viertel des Gesamt-Arzneiumsatzes entfällt auf solche Biopharmazeutika. Die rote Gentechnik ist inzwischen allgemein akzeptiert. Doch das war nicht immer so.

Produktion Arzneimittel

277 Arzneimittel mit 226 Wirkstoffen sind gentechnisch hergestellt. Über weitere 600 Präparate von in Deutschland tätigen Unternehmen befinden sich in der Entwicklung. Als Wirkstoff gilt, was jeweils in einem eigenen Verfahren zugelassen wurde. So werden gleiche Wirkstoffe von verschiedenen Herstellern jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellungsverfahren (Produktionsorganismen, Reinigungsverfahren usw.) unterschiedlich sind.

Fotos: Nikolaj Kondratenko , Yulia Drozdove 123RF (großes Foto oben)

Seit der Einführung des zentralen EU-Zulassungsverfahrens 1995 wurden in Deutschland 277 gentechnisch hergestellte Arzneimittel mit 226 Wirkstoffen zugelassen. Allein 2018 kamen noch einmal 38 neue hinzu. Derzeit werden bereits neun Prozent aller Wirkstoffe mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen oder Zellkulturen produziert. Bei den neu zugelassenen beträgt der Gentechnik-Anteil sogar dreißig Prozent.

Der Umsatz mit gentechnisch hergestellten Pharma-Produkten stieg 2018 gegenüber dem Vorjahr um knapp 12 Prozent auf 11,4 Milliarden Euro. Das entspricht einem Anteil von 27 Prozent am Gesamt-Pharmamarkt. Starke Umsatzzuwächse erzielten auch Biosimilars, Nachbildungen von Originalpharmaka nachdem deren Patente ausgelaufen sind. Sie sind in der Regel deutlich billiger.

Anwendungsfelder für gentechnisch hergestellte Medikamente - auch als Biopharmazeutika oder Biologika bezeichnet - sind vor allem verschiedene Autoimmunkrankheiten wie Multiple Sklerose oder Rheuma, aber auch Diabetes, Osteoporose, Leukämie und andere Krebserkrankungen sowie angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen. Verschiedene Impfstoffe gegen Hepatitis B, Gebärmutterhalskrebs, Tetanus, Diphterie oder Hirnhautentündungen (Meningokokken) stammen inzwischen ebenso aus gentechnischer Herstellung wie solche gegen Cholera und Grippe.

Als Produktionsorganismen kommen vor allem Zellkulturen zum Einsatz, meist von Säugetieren, aber auch Humanzellen. In zahlreichen Anlagen „arbeiten“ gentechnisch veränderte Kolibakterien (E.Coli) und verschiedene Hefestämme, die mit gentechnischen Verfahren so „umgebaut“ wurden, dass sie die jeweiligen Wirkstoffe produzieren. Zwei zugelassene Wirkstoffe stammen aus gv-Tieren: Ziegen liefern einen Wirkstoff (Atryn) zur Thrombose-Vorbeugung, Kaninchen einen gegen das hereditäre Angioödem, eine seltene Erbkrankheit.

Produziert werden die in Deutschland zugelassenen Wirkstoffe vor allem in den USA. Immerhin etwa 50 gentechnische Produktions-Anlagen stehen in Deutschland, 100 in den übrigen EU-Ländern, aber auch in Singapur, Indien, Japan und weiteren außereuropäischen Ländern.

2018 gab es in Deutschland etwa 400 Unternehmen aus dem Bereich der medizinischen Biotechnologie. Gut ein Viertel davon vermarktet bereits Biopharmazeutika oder hat solche in der Produktpipeline. 635 Wirkstoffe und Produkte von in Deutschland tätigen Unternehmen befinden sich in der klinischen Entwicklung.

Heute sind solche Medikamente - sowohl für Ärzte, als auch für Patienten - etwas Selbstverständliches. Grundsätzliche Vorbehalte wegen der Herstellungsweise gibt es auch in Deutschland nicht mehr. Noch vor gut zwanzig Jahren war das anders. Gentechnik-Kritiker stellten nicht nur Nutzen und Wirksamkeit gentechnisch hergestellter Medikamente in Zweifel, sondern auch die Sicherheit der Produktionsanlagen. Die gv-Mikroorganismen könnten in die Umwelt entweichen, dort ihre eingeführten Gene weitergeben und so zu irreversiblen Schäden führen. Die Grünen und viele Umweltorganisationen forderten sogar ein völliges Gentechnik-Verbot.

Erst 1998, vierzehn Jahre nach dem ersten Antrag, nahm in Frankfurt die Anlage zur Produktion von Humaninsulin ihren Betrieb auf. Lange Diskussionen und immer neue Gutachten zum „Restrisiko“ hatten den Start verzögert. Heute sind in Deutschland 23 gentechnisch hergestellte Insulin-Wirkstoffe zugelassen. Zwölf werden in Dänemark hergestellt, fünf in den USA und sechs in Deutschland.

Seit den ersten gentechnisch hergestellten Wirkstoffen wie Insulin oder dem Nierenhormon Erythropoietin (EPO) haben sich Molekularbiologie und Produktionstechnik weiterentwickelt. Anders als einfache Medikamente sind heutige Biopharmazeutika große, komplexe Makromoleküle, die aus 20.000 Atomen - oder sogar mehr - bestehen und eine bestimmte dreidimensionale Struktur aufweisen müssen, um die jeweilige Wirkung zu erzielen. Erst mit der modernen Biotechnologie ist es möglich geworden, solche Medikamente in gleichbleibender Qualität herstellen zu können - mit Hilfe gezielt dafür veränderter Zellkulturen, Hefen oder Bakterien.

Mit der einfachen Gentechnik aus den 1990er-Jahren - ein Gen für einen Wirkstoff isolieren und in einen Produktionsorganismus übertragen - ist es längst nicht mehr getan. So kann man heute etwa einen bestimmten Stoff mit genau definierten Eigenschaften mit Hilfe von Computerprogrammen in den jeweiligen genetischen Code übersetzen und dann ein solches synthetisches Gen in geeignete Mikroorganismen oder Zellen übertragen. Zudem ist in den letzten Jahren die Synthetische Biologie hinzugekommen. Forscher können damit neue, zu den gewünschten Wirkstoffen führende Stoffwechselwege „konstruieren“ und sie dann in geeignete biologische Systeme übertragen.

Die Zahlen stammen aus dem Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2019“ oder stützen sich auf Angaben des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa).

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